■世界初のｉＰＳ細胞を使った臨床研究の患者、追加手術を実施 網膜の上に薄い膜ができる

　他人のｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を世界で初めて移植する臨床研究を進める神戸市立医療センター中央市民病院（神戸市中央区）と理化学研究所多細胞システム形成研究センター（同）などは16日、患者の網膜の上に薄い膜「網膜前膜」ができたため、除去する追加手術を行い、厚生労働省に報告したと発表しました。
　理研の高橋政代プロジェクトリーダーは、「手術法の問題で、ｉＰＳ細胞との因果関係はないと考えている。今後の臨床研究や他のｉＰＳ細胞を使った研究にも影響はない」と強調しました。
　再生医療安全性確保法は、治療の副作用などによる死亡や入院を「重篤な有害事象」として国への報告を義務化。ｉＰＳ細胞の臨床研究での報告は国内初。
　異常がみられたのは、網膜が傷んで失明の恐れのある「滲出型加齢黄斑変性」の70歳代男性。昨年６月、同病院で左目に他人のｉＰＳ細胞から作った網膜色素上皮細胞を含む溶液を注入する移植手術を受けました。10月ごろから網膜前膜や、はれが見られ、１月15日に網膜前膜を取り除く手術を行いました。
　移植手術の際、針を刺した穴から溶液の一部が漏れ出し、この時の細胞が網膜前膜を作った可能性があるといいます。移植した細胞は網膜の内側に定着し、視力の低下もないといいます。
　高橋リーダーは、「重篤な有害事象に当たるが、患者の症状に影響はなく、拒絶反応にも問題はない」と説明。執刀した同病院の栗本康夫眼科部長は、「手術法に問題があったとみられ、一般的な治療法にするため、より良い方法を検討したい」と話しました。
　滲出型加齢黄斑変性の患者を対象にした今回の臨床研究は、同病院と理研、大阪大学病院、京都大学ｉＰＳ細胞研究所（山中伸弥所長）が実施。昨年３〜10月に、計５人に移植しました。臨床研究は拒絶反応がないかや、移植した細胞ががん化しないかなどを調べるのが目的で、経過を慎重に観察しながら継続するとしています。
　日本医療研究開発機構でｉＰＳ細胞を使った再生医療の研究を支援している東京医科歯科大学の赤澤智宏教授は、「今回の事象は、ｉＰＳ細胞以外の細胞を移植した場合も起こり得るリスクで、手術を行う上で想定された範囲内だととらえている」とし、「今後、ｉＰＳ細胞を使ったさまざまな臨床試験が計画されているが、そうした試験への影響は全くないと考えている。ただし研究者には、新しい治療を行う上でのリスクを患者にしっかりと説明し、事前に対策を十分に講じてもらいたい」と話しています。

　２０１８年１月１７日（水）

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