■メルクのコロナ経口治療薬、アメリカで使用許可を申請 自宅で服用可 [健康ダイジェスト]
アメリカの製薬大手メルクは11日、新型コロナウイルスの治療薬として、内服用カプセルの抗ウイルス剤「モルヌピラビル」の緊急使用許可をアメリカ食品医薬品局に申請しました。
緊急使用許可が得られれば、自宅で服用可能な新型コロナに対する初の経口治療薬となります。
モルヌピラビルは、メルクがアメリカのベンチャー、リッジバック・バイオセラピューティクスと共同で開発しました。成人で重症化する恐れのある感染者の治療に使われます。 700人あまりの患者にモルヌピラビルまたは偽薬（プラセボ）を投与した臨床研究（治験）の暫定結果で大きな効果が判明したため、この段階で急きょ申請したとしています。
同社によると、試験に参加した重症化リスクのある軽度から中程度の症状の患者が29日後までに「入院または死」に至った割合は、モルヌピラビルを投与したグループが７・３％でプラセボを投与したグループの14・１％と比べ、ほぼ半分にとどまりました。
29日後までに報告された死者は、モルヌピラビル投与のグループでゼロ、プラセボ投与グループでは８人でした。参加者は全員、新型コロナのワクチンを接種していませんでした。
メルクのロバート・デービス最高経営責任者（ＣＥＯ）は、「パンデミックの非常事態により、前例のない緊急対応が求められている」と強調。試験のデータを受け取ってから10日以内に食品医薬品局に申請したと述べ、年内に1000万回分の生産を予定していると説明しました。
アメリカ政府とは、すでに170万回分の供給契約を結んでいます。世界各地への供給に向けて価格を調整し、低中所得国向けにジェネリック医薬品（後発薬）メーカーとも協力します。
アンソニー・ファウチ国立アレルギー感染症研究所長は先週、メルクの試験結果を評価する一方、食品医薬品局が有効性、安全性を精査することは重要だと指摘していました。
メルクは日本国内でも今春から臨床試験をしており、実用化に向けて厚生労働省への申請準備を進めています。
日本でも申請され、アメリカで緊急使用許可が出れば、日本政府も国内審査を経た上で年内にも承認する方針。岸田文雄首相は８日の所信表明演説で、「経口治療薬の年内実用化を目指す」と言及しました。
２０２１年１０月１２日（火）
緊急使用許可が得られれば、自宅で服用可能な新型コロナに対する初の経口治療薬となります。
モルヌピラビルは、メルクがアメリカのベンチャー、リッジバック・バイオセラピューティクスと共同で開発しました。成人で重症化する恐れのある感染者の治療に使われます。 700人あまりの患者にモルヌピラビルまたは偽薬（プラセボ）を投与した臨床研究（治験）の暫定結果で大きな効果が判明したため、この段階で急きょ申請したとしています。
同社によると、試験に参加した重症化リスクのある軽度から中程度の症状の患者が29日後までに「入院または死」に至った割合は、モルヌピラビルを投与したグループが７・３％でプラセボを投与したグループの14・１％と比べ、ほぼ半分にとどまりました。
29日後までに報告された死者は、モルヌピラビル投与のグループでゼロ、プラセボ投与グループでは８人でした。参加者は全員、新型コロナのワクチンを接種していませんでした。
メルクのロバート・デービス最高経営責任者（ＣＥＯ）は、「パンデミックの非常事態により、前例のない緊急対応が求められている」と強調。試験のデータを受け取ってから10日以内に食品医薬品局に申請したと述べ、年内に1000万回分の生産を予定していると説明しました。
アメリカ政府とは、すでに170万回分の供給契約を結んでいます。世界各地への供給に向けて価格を調整し、低中所得国向けにジェネリック医薬品（後発薬）メーカーとも協力します。
アンソニー・ファウチ国立アレルギー感染症研究所長は先週、メルクの試験結果を評価する一方、食品医薬品局が有効性、安全性を精査することは重要だと指摘していました。
メルクは日本国内でも今春から臨床試験をしており、実用化に向けて厚生労働省への申請準備を進めています。
日本でも申請され、アメリカで緊急使用許可が出れば、日本政府も国内審査を経た上で年内にも承認する方針。岸田文雄首相は８日の所信表明演説で、「経口治療薬の年内実用化を目指す」と言及しました。
２０２１年１０月１２日（火）
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by Kolyaloash (2021-10-13 00:45)
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