■30歳代患者の健康な臓器を誤って摘出、宮城県大崎市民病院が解決金1200万円支払いへ

　宮城県大崎市は８日、大崎市民病院で2015年３月、県内在住の30歳代（当時）の患者の正常な臓器の一部を腹腔（ふくくう）鏡手術で誤って摘出する医療事故があり、患者側に1200万円の解決金を支払うと発表しました。15日開会の市議会定例会に関連議案を提出します。
　同病院が８日の市議会全員協議会で報告しました。同病院によると、手術担当者らの思い込みや確認漏れなどが原因といいます。同病院は治療費や定期健診費なども負担する方針。患者の性別や摘出された臓器などは「患者側の意向」として明らかにしていません。
　大崎市民病院の担当者は、「ご迷惑をかけ、おわびする。再び同様の医療事故が起きないよう努めている」と話しています。

　２０２３年６月１１日（日）

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■塩野義製薬、コロナ飲み薬「ゾコーバ」の本承認申請 予防効果の治験も開始

　塩野義製薬は９日、同社が開発し昨年11月に緊急承認された新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、本承認取得に向けた製造販売承認申請を８日付で厚生労働省に行ったと発表しました。本承認期限は緊急承認から１年。また、新たに発症予防の効果を検証する臨床試験（治験）を開始しました。塩野義製薬によると、新型コロナ飲み薬で予防効果が確認されれば世界初。
　ゾコーバは軽症・中等症患者向けで、せきや発熱などの症状を改善する効果を確認。最終段階の第３相試験の速報データなどから有効性を「推定」して、緊急承認されていました。
　本承認は有効性が「確認」される必要があり、提出できていなかった治験データをそろえて申請しました。ゾコーバの緊急承認は期限が１年で、最大１年の延長が認められています。
　一方、発症予防の治験は新型コロナ患者と同居する家族を対象に、ゾコーバを５日間投与した際の有効性と安全性を検証します。日本、アメリカを中心に2200人の被験者が参加する見通し。

　２０２３年６月１１日（日）

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■ＲＳウイルスワクチンの製造・販売、欧米企業が厚労省に申請

　発熱やせきなどいわゆる風邪の症状が出て肺炎になることもあるＲＳウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）感染者が、増加傾向にあります。インフルエンザなど新型コロナウイルス以外の感染者も多く、専門家は手洗いなどの基本対策を求めています。そんな中、欧米企業は高齢世代や妊婦向けに、ＲＳウイルスワクチンの製造販売を相次いで厚生労働省に承認申請。早期実用化への期待が高まっています。
　ＲＳウイルスは接触や飛沫などにより、ほとんどの人が幼いうちに一度は感染します。通常は発症から１週間ぐらいでよくなるものの、乳幼児や免疫の働きが弱い高齢者では肺炎を引き起こし重症化することもあります。
　新型コロナウイルスの影響が出始めた2020年は感染報告数が少なかったものの、2021年の春から夏に例年を上回る流行が起きました。
　国立感染症研究所の集計では、今年も増える兆しが出ています。５月28日までの１週間の報告数は１医療機関当たり１・95人で、2021年の水準に近付いています。
　イギリスの製薬大手グラクソ・スミスクラインは60歳以上が対象のワクチンを開発し、昨年日本で承認申請しました。アメリカの製薬大手ファイザーも申請中。
　すでにグラクソ・スミスクラインのＲＳウイルスワクチンは、５月２日にアメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認されました。ヨーロッパの保健当局も４月下旬、このワクチンの承認を勧告しています。同社は、アメリカで次のＲＳウイルスの流行シーズンが始まる前に同ワクチンが利用可能になることを期待しています。
　グラクソ・スミスクラインのワクチンは60歳以上の成人を対象とした後期臨床試験で、ＲＳウイルス感染に対して82・６%の有効性を示したことが、昨年10月に公表されています。
　ファイザーのＲＳウイルスワクチンも、５月31日にアメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）から、60歳以上の成人への使用を承認されました。
　後期臨床試験によると、このワクチンのＲＳウイルス感染による疾患の発症を予防する有効性は、ＲＳウイルス感染の１つか２つの症状を持つ60歳以上の患者の間で67％、３つないし４つの症状を持つ重症患者の間では85・７％でした。
　ファイザーは、アメリカ疾病対策センター（ＣＤＣ）がワクチンの使用を承認後、次のＲＳウイルス流行前の今年第３・四半期中に利用できるようにする見通し。ワクチンの価格については明らかにせず、推奨される年齢層を対象にした定期的な予防接種を支える価値に基づいた価格になるとしました。
　同社は同ワクチンの妊婦への接種でも、ＦＤＡの承認を求めています。それにより乳幼児の感染が予防できます。承認されれば、重症化のリスクが最も高いグループの１つである乳児向けの初めてのＲＳウイルスワクチンとなります。

　２０２３年６月１１日（日）

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■アメリカＦＤＡの諮問委員会、「レカネマブ」の本承認推奨 エーザイのアルツハイマー病新薬

　日本とアメリカの製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の新薬について、アメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）の外部の専門家でつくる諮問委員会は、治療薬としての承認を全会一致で推奨しました。ＦＤＡはすでに「迅速承認」という仕組みで承認しており、今後、完全な本承認をするか判断します。
　ＦＤＡは９日、外部の専門家を集めた諮問委員会を開き、日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの医薬品大手「バイオジェン」が共同で開発を進めてきたアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ」について話し合いました。
　この薬はアルツハイマー病の患者の脳にたまる「アミロイドβ」という異常なたんぱく質を取り除くことで、症状の進行を抑えることが期待されています。
　諮問委員会では、製薬会社側が約1800人が参加した臨床試験の最終的なデータを示し、投与開始から１年半後の時点で、薬効のない偽薬を使った人に比べ、認知症状の進行を27％遅らせる効果があったと説明しました。
　出席した６人の専門家は全会一致で「患者への効果が確認できた」とする結論をまとめ、ＦＤＡに対し薬の承認を推奨しました。
　ＦＤＡはこの薬について、今年１月、深刻な病気の患者に対し、より早く治療を提供する仮免許に当たる「迅速承認」という仕組みでいったん承認しており、今回示された臨床試験の最終的なデータをもとに、完全な本承認をするか７月６日までに判断します。

　２０２３年６月１１日（日）

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■１回接種のＪ＆Ｊ新型コロナワクチン、緊急使用許可を取り消し アメリカ食品医薬品局

　アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）は７日までに、アメリカのジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）の依頼を受け、新型コロナウイルスワクチンの緊急使用認可を取り消しました。安全性への懸念などから接種需要が低迷していました。アメリカ政府の購入した在庫は５月中に使用期限を迎え、配布をやめていました。
　Ｊ＆Ｊ傘下でワクチン事業を手掛けるヤンセン・バイオテックがＦＤＡに変異型対応ワクチンを手掛ける計画がないことを伝え、緊急使用認可の取り消しを依頼しました。
　Ｊ＆Ｊのワクチンはこれまでに100カ国以上で承認を受けています。日本では2022年に製造販売承認を取得したものの、公費での予防接種には使われていません。アメリカ以外の地域では「今後も最も必要とされる地域にワクチンを届ける」と説明しました。
　Ｊ＆Ｊ製ワクチンは2021年２月に、ＦＤＡから緊急使用の承認を得ました。アメリカのファイザー製など２回接種が必要なメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンに比べ、Ｊ＆Ｊワクチンは１回の接種ですむ特徴があり、利便性から接種率の向上につながる期待がありました。
　だがその後、このワクチン接種後に血栓症を発症した患者の事例が報告され、安全性への懸念が浮上。ＦＤＡは2022年５月、特別な理由がない限りＪ＆Ｊ製よりｍＲＮＡワクチンの接種を推奨する方針を打ち出し、直近ではＪ＆Ｊワクチンの接種がほぼなくなっていました。
　アメリカ疾病対策センター（ＣＤＣ）によると、アメリカで追加接種を含めたワクチン接種は累計で６億8000万回となっています。その大部分をファイザーやアメリカのモデルナのｍＲＮＡワクチンが占め、Ｊ＆Ｊ製は1900万回にとどまります。Ｊ＆Ｊが４月に発表した直近2023年１〜３月期の決算では、コロナワクチンのアメリカでの販売はゼロでした。

　２０２３年６月１１日（日）

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■エーザイ、アルツハイマー病新薬「レカネマブ」を韓国でも承認申請

　エーザイは８日、アメリカの医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、韓国食品医薬品安全処（ＭＦＤＳ）に新薬承認を申請したと発表しました。レカネマブはアメリカですでに、条件付きの承認に相当する「迅速承認」を取得しています。
　日本やヨーロッパ、中国、イギリスなどでも、承認を申請しています。エーザイは「韓国に続き、アジア各国での新薬承認の申請をしていく」としています。
　レカネマブは早期アルツハイマー病の患者を対象としており、症状の悪化を27%抑えるとされます。病気の原因物質の一つといわれるたんぱく質「アミロイドベータ」を脳内から除去する効果があるといいます。

　２０２３年６月１１日（日））

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