￭厚労省がバイエル薬品に業務改善求める指導 86件の副作用報告漏れで

　大手製薬会社「バイエル薬品」（大阪市北区）が2012年に、血栓症の治療薬「イグザレルト」を発売した際、副作用を把握していたにもかかわらず国に報告を怠っていたことについて、厚生労働省は29日、医薬品医療機器法違反に当たるとして、業務の改善を求める指導を行いました。
　バイエル薬品はイグザレルトを発売した後、患者へのアンケートを実施した結果、「皮下出血」や「湿疹などの症状」といった副作用を把握したにもかかわらず、法律で定められた期間内に国に報告していませんでした。
　厚労省によりますと、報告を怠っていた副作用はイグザレルトや血栓治療薬「バイアスピリン」、抗がん剤の「スチバーガ」と「ネクサバール」の４つの医薬品に関する合わせて86件に上り、最長で４年11カ月報告を怠っていたということです。
　理由は、社員がアンケート情報を報告すべき対象だと認識していなかったことや、ほかの社員がすでに報告したと思い込んでいたことなどがあったということです。
　厚労省は医薬品医療機器法に違反するとして、バイエル薬品に対し副作用の報告漏れがないか社内で定期的に点検することなどの業務の改善を求め、１カ月以内に再発防止策を提出するよう文書で指導しました。また、厚労省はイグザレルトの販売促進に活用した論文内容に誤りがあったとして、プロモーション活動についても口頭で改善を指導しました。
　バイエル薬品は、「今回の改善指導を真摯（しんし）に受け止め、信頼回復に努めたい」とコメントしています。

　２０１７年９月２９日（金）

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