■糖尿病リスク予測ソフト、公開を再開へ 厚労省が「医療機器に該当せず」

　国立国際医療研究センター（東京都新宿区）は19日にも、ホームページで、糖尿病の発症リスクを予測するソフトの公開を再開します。厚生労働省が「診断行為にかかわるもので、正規の承認手続きが必要な医療機器に該当するのでは」と指摘。10月25日から公開中止を続けていましたが、内容を精査した同省は「問題ない」と結論付けました。
　公開が中止されていたのは、30～59歳のこれまで糖尿病と診断されたことのない人が身長、体重、腹囲、最高・最低血圧、喫煙習慣などのデータを入力すると、糖尿病の３年以内の発症リスクが予測できるソフト。企業の健康診断で得た約３万人のデータを基に、人工知能（ＡＩ）を活用して開発しました。発症リスクは「％」で示され、「あなたへのアドバイス」として「糖尿病予備軍（境界型糖尿病）に該当」などと表示されます。
　医薬品医療機器法では、診断や治療、予防を目的としたソフトも医療機器として扱われます。厚労省は、公開中止後、発症リスクを判定する際の根拠や仕組みについて検討。その結果、予測は単に統計データに基づくもので診断行為には当たらないと判断しました。
　厚労省監視指導・麻薬対策課は、「国の機関であり、慎重に対応した。医療機器に該当するかどうかは難しい判断だった」と釈明しています。

　２０１８年１２月１９日（水）

タグ：健康ダイジェスト 健康創造塾 ニュース