■エーザイのアルツハイマー病薬「レカネマブ」、カナダが申請受理

　製薬大手エーザイは16日、アメリカの製薬会社バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療の新薬「レカネマブ」について、カナダ保健省が販売承認申請を受理したと発表した。３月末に申請していました。レカネマブはアメリカですでに条件付きの承認に当たる「迅速承認」を取得ずみで、１月28日に発売されました。
　日本でも製造販売承認を厚生労働省に申請し、承認までの期間を短縮できる優先審査の対象品目に指定されている。ヨーロッパや中国でも承認を申請しています。
　レカネマブは早期アルツハイマー病の患者を対象としており、症状の悪化を27%抑制するとされます。病気の原因物質の一つといわれるタンパク質「アミロイドベータ」が脳内で固まる前の段階で、人工的に作った抗体を結合させて取り除こうというもので、神経細胞が壊れるのを防ぎ、病気の進行そのものを抑える効果が期待されています。ただ、壊れてしまった神経細胞を再生させることはできないため、発症する前の「軽度認知障害」の段階や、発症後、早期に投与することが重要だとされています。
　迅速承認を取得したアメリカでは、３月にフル承認に向けた変更申請がアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）に受理されました。優先審査に指定されており、審査終了目標日は７月６日を予定しています。フル承認が決まれば、治療薬が本格的に普及する段階に入ります。日本やヨーロッパ、中国では2023年度中の承認取得を目指しています。

　２０２３年５月１６日（火）

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