■塩野義製薬の新型コロナ飲み薬、緊急承認は持ち越し 厚労省専門家部会

　厚生労働省の専門家部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬の薬事承認について、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として結論を持ち越しました。５月に新設された緊急承認の適用の可否が焦点で、数週間後に開く上部組織の専門家分科会と合同で改めて承認について検討します。
　薬の販売名は「ゾコーバ（一般名・エンシトレルビル）」。細胞内に入った新型コロナウイルスの増殖を妨げる働きがあり、軽症・中等症の患者が感染初期に１日１回、５日間服用します。実用化されれば国産の飲み薬としては第１号となります。
　塩野義製薬は２月末、約500人の治験の中間解析結果を基に、治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用を求めて申請。中間段階（第２相）の治験で塩野義製薬の飲み薬を投与したグループは、プラセボと呼ばれる偽薬を投与したグループに比べて体内でウイルス量を減らす効果が確認されたとしています。
　一方、新型コロナに特徴的な12種類の症状の改善を総合評価した項目では明確な差がつきませんでした。せきなど呼吸器症状に発熱を加えた５つの症状に絞った解析では、投薬による改善がみられたと発表しています。安全性については、動物実験で胎児に奇形が生じる恐れが確認されました。
　部会ではこうしたデータなどについて、緊急承認の要件を満たすか否かを中心に議論されましたが、厚労省の担当者は「肯定意見も否定意見もあり、結論を出すに至らなかった」と話しています。最終段階（第３相）の治験は今も続いています。

　２０２２年６月２３日（木）

タグ：健康創造塾 ニュース 健康ダイジェスト