■がん「光免疫療法」の新薬の製造販売を承認 厚労省、世界初

　厚生労働省の部会は４日、従来の治療が効かなくなった頭頸部（とうけいぶ）がん患者の新たな治療法となる「光免疫療法」で使う新薬「アキャルックス点滴静注」の製造販売の承認を了承した。最終段階の臨床試験（治験）の結果を待たずに承認する特例制度を適用した。
　光免疫療法で使う製品が承認されるのは、世界で初めて。近く正式に承認され、今秋中にも公的医療保険が適用される見通し。
　楽天メディカルジャパンが今年３月に、厚労省に承認申請していました。頭頸部に発生した扁平（へんぺい）上皮がんが再発するなどし、手術や放射線療法などの従来の治療が効かなくなった患者が対象です。扁平上皮がんは、体を構成する組織のうち臓器の内側の粘膜組織から発生するがんで、口の中、舌、のどなどに発生します。頭頸部がん患者（年約２万8000人）の約９割を占めるとされます。
　新薬は、近赤外光を当てると反応する化学物質を、がん細胞の表面にある特定の分子「ＥＧＦＲ（上皮成長因子受容体）」に結び付く性質があるタンパク質（抗体）に結合させたもの。点滴で投与し、約24時間後に患部に熱を伴わない近赤外光を当てると、がん細胞に結合した薬と光が反応し、がん細胞が破壊されます。黒く壊死（えし）し、その後、はがれるように脱落します。将来的には、ＥＧＦＲがかかわる食道がんや大腸がんへの応用も期待できるといいます。
　開発したのは、アメリカ国立保健研究所（ＮＩＨ）の主任研究員の小林久隆さん。オバマ前大統領が2012年に一般教書演説でこの療法を紹介し、注目されました。2015年からアメリカで治験が開始され、30人を対象にした第２相の治験では、４人でがんが消失し、９人はがんが縮小しました。
　現在は、日本を含む各国で最終段階の第３相の治験が進行中。日本での治験にかかわる国立がん研究センター東病院の田原信・頭頸部内科長は、「再発して既存の治療が効かなくなった患者にとって有望な新しい治療の選択肢になる」と話しています。
　むくみや痛みといった副作用はあるものの、従来の薬物治療で起こり得る全身的な副作用はないといいます。全身麻酔をした上で近赤外光を当てることが多く、入院治療が必要。１度で腫瘍（しゅよう）が消失しない場合は、約１カ月ごとに再度実施が可能で、回数は患者によって異なります。

　２０２０年９月５日（土）

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