■塩野義製薬のコロナ飲み薬、初の「緊急承認」適用か審議へ 追加データを求められる可能性も

　塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、厚生労働省は22日にも専門家部会を開き、新設した「緊急承認」制度を初めて適用するかどうか審議する方針を固めました。初の国産飲み薬への期待がかかる一方、現時点では「効果を示すデータが不十分」との指摘もあり、すぐに結論が出ない可能性もあります。
　緊急承認制度は、新型コロナのワクチンや薬の実用化が欧米に遅れた反省を踏まえ、５月の医薬品医療機器法改正に基づき導入されました。中間段階の臨床試験結果でも、安全性が確認され、有効性が「推定」できれば、暫定的に承認するものです。
　塩野義は２月、希少疾患などの薬を対象に中間段階の試験データで審議できる「条件付き早期承認」制度の適用を求め、承認申請していました。
　塩野義が公表している中間段階の試験データでは、体内のウイルスの減少や、喉の痛み、発熱など一部の症状については改善効果がみられたとしています。ただし、当初目標としていた12症状の総合的な改善効果については、統計的に有意な差は示せませんでした。
　このため、専門家の中からは「現在公表されている結果では、緊急承認も難しい」との見方も出ており、追加のデータが求められる可能性はあります。塩野義は現在、最終段階の臨床試験を進めています。

　２０２２年６月７日（火）

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