■がん免疫薬「オプジーボ」、中国で肺がん向けに承認 小野薬品など

　小野薬品工業などは18日、中国でがん免疫薬「オプジーボ」が非小細胞肺がんの治療薬として、現地の規制当局である中国国家医薬品監督管理局から承認を得たと発表しました。中国では毎年78万人以上が肺がんと診断され、がんの中で最も発症率と死亡率が高いといいます。中国でがん免疫薬そのものが承認されるのは初めてとしています。
　中国では提携する米ブリストル・マイヤーズスクイブ（ＢＭＳ）が開発・製造・販売権を持つものの、売り上げなどに応じて小野薬品も収入が得られます。今回承認を得たことで、既存の治療方法が効かない患者に対して第二の選択肢として投薬できるようになります。
　オプジーボは、異物を排除する免疫機能を高める効果を持ちます。進行性や転移性などの末期がん、難治性がんに劇的な治療効果が確認され、60カ国以上で承認されています。非小細胞肺がんでは、日本や欧米、韓国などで２次治療薬としての承認を得ています。
　中国人患者らを対象にした臨床試験（治験）でも、肺がん患者の生存期間が延びたほか、がんの消滅や縮小などの効果を確認できました。
　肺がんはがんによる死亡原因の多くを占め、そのうち非小細胞肺がんの患者数が８割以上に上ります。特に肺がんのリスクが高いとされる中国では、効果的な治療薬の導入が急がれていました。ＢＭＳによると、中国では１日に7500人以上ががんで死亡しているといいます。
　小野薬品などは、オプジーボががん治療の第一選択肢として承認を受けるために、各国で治験に取り組んでいます。また、ＢＭＳのがん免疫薬「ヤーボイ」と一緒に投与することで、治療効果をさらに高める開発も手掛けています。
　ただ、がん免疫薬を巡っては世界の製薬会社が開発を進めており、小野薬品とＢＭＳがオプジーボで先行していたものの、足元の治験では米メルクの「キイトルーダ」が好成績を挙げるなど競争が激化しています。

　２０１８年６月１９日（火）

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■ゲーム障害、ＷＨＯが新疾病に認定 依存症の一つとして追加

　世界保健機関（ＷＨＯ）は18日、インターネットゲームやテレビゲームのやりすぎで日常生活が困難になる「ゲーム障害（Ｇａｍｉｎｇ　ｄｉｓｏｒｄｅｒ）」を新たな疾病として認定し、依存症の一つとして「国際疾病分類（ＩＣＤ）」の最新版に加えたと発表しました。
　スマートフォンやタブレット端末の普及に伴い、ゲーム依存が広がり、日本など世界各国で問題化していることが背景にあります。
　ＷＨＯ当局者は、「概算でゲームをしている人の２～３％がゲーム障害とみられる」と指摘。これまで正式な病名はありませんでしたが、病気とけがの世界的な統一基準となる病気の分類に盛り込むことで「各国で診断例が増えて研究が進み、治療法確立への寄与を期待する」と強調しました。
　ゲーム障害は、ゲームをしたい衝動が抑えられなくなり、日常生活よりゲームを優先し、健康を損なうなど問題が起きても続けてしまう特徴があると定義されました。ただし、ゲーム障害であるとの診断を下す基準がいくつかあり、その一つは問題行動が最低でも12カ月間継続していることとなっています。
　ゲームを含むネット依存について、香港大学の研究者は2014年、世界の人口の６％（約４億2000万人）以上と推計。日本でも厚労省発表で、成人の約421万人（2014年）、中高生の52万人（2013年）にネット依存の疑いがあるとされます。

　２０１８年６月１９日（火）

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■難病患者への医療費助成、対象外れ10万人規模か 制度変更で軽症者が枠外に

　難病患者への医療費助成制度が今年１月に変更されたのに伴い、助成継続が認められなかった軽症の人が少なくとも39府県で約５万6000人に上ることが、マスコミの調査で明らかになりました。全国では８万人前後になる計算で、患者側が断念するなど未申請のケースも合わせると十数万人が助成の対象から外れたとみられます。軽症者が制度の枠外に置かれると実態が把握しづらくなり、急変時の対応遅れや治療研究の停滞が懸念されます。
　難病法が2015年１月に施行され、国は医療費を助成する病気の数を56から331に拡大した一方、全体の助成額を抑えるため軽症者を対象から原則外しました。ただ、難病法の施行前から助成を受けてきた約70万人の患者については、2017年12月末まで病状の軽重にかかわわらず助成を続ける３年間の経過措置が取られてきました。
　今年１月以降は、都道府県が指定する医師が病気ごとに定められた基準に従って病状を判定。軽症であれば、医療費が一定額を超えない限り、都道府県から受給者証が交付されません。マスコミは５～６月、各都道府県に新基準での認定結果を尋ね、「集計中」などとした８都道県を除く39府県の回答を分析しました。
　その結果、約47万人の経過措置対象者の12％に当たる約５万6000人が、助成を申請したものの不認定となっていました。不認定率は各自治体とも１割前後で、大きな地域差はありません。医師の診断から助成の申請自体を諦めたケースなど、未申請者も９％に当たる約４万人いました。
　2017年12月末時点の経過措置対象者は47都道府県で約70万人おり、同じ割合なら、不認定は全国で８万人前後、未申請は６万人前後に上る計算になります。計十数万人がこれまで受けていた助成額は、明らかになっていません。
　助成の対象外となった難病患者は、医療費の自己負担が増すほか、年１回の更新手続き時に自治体が出す制度変更の通知などを受け取れなくなります。また、更新の際に提出する診断書（臨床調査個人票）は、国で集約して難病研究に活用されますが、今後は軽症者のデータが欠けることになります。
　患者団体「日本難病・疾病団体協議会」の森幸子代表理事は、「不認定の多さに驚いた。軽症者も重症化を防ぐ治療が必要で、支援が届くようにすべきだ。法改正の議論で是正を求めたい」と話しています。
　難病法は施行５年以内の見直し規定があり、今夏にも国の審議会で議論が始まります。

　２０１８年６月１９日（火）

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■出生前診断、羊水検査など従来型も登録制に 産科婦人科学会が方針

　妊娠中に胎児の染色体や遺伝子に異常があるかを調べる出生前診断について、日本産科婦人科学会は新型出生前診断以外の羊水検査など従来ある検査についても登録制にして、実施する医療機関を把握する方針を固めました。
　異常が判明した際に夫婦らは中絶などの選択を迫られますが、新型出生前診断のように事前に適切なカウンセリングをせず検査を行う施設も多いため、胎児の遺伝情報の取り扱いを把握する上でも登録制が必要と判断しました。
　国内では従来から、羊水検査や、妊娠早期の胎盤の一部を調べる絨毛（じゅうもう）検査、母体血清マーカー検査などの出生前診断が行われています。1970年代に広がった羊水検査は、ほぼ100％の精度があり、異常を示す陽性が出れば多くは中絶を選択します。腹部に針を刺し羊水を取り出すため、流産の恐れもあります。
　1990年代に登場した母体血清マーカー検査は、約８割の精度ながら、妊婦の採血だけという手軽さと割安な料金で人気があります。試料の分析は海外業者に依頼するケースが多く、胎児の遺伝情報の取り扱いもわかっていません。
　研究者らの推計では、主要な医療機関で2016年に羊水検査は約２万件、母体血清マーカー検査は約３万6000件実施されたとされるものの、実施施設数や件数は正確には把握されていません。日本産科婦人科学会は公表している見解（指針）の中で、遺伝の専門家によるカウンセリングなどを求めてきましたが、実施状況や検査に伴う中絶件数は不明。
　一方、妊婦の血液から高い精度で検査できる新型出生前診断は、2013年から実施する施設を認定・登録し、カウンセリングを義務付けています。日本産科婦人科学会は新型出生前診断の施設要件などを緩和し実施施設を増やす方針で、これに合わせ従来の出生前診断も登録制にすべきだとの意見が医療現場から出ていました。
　厚生労働省の研究班が登録システムの開発を進めており、日本産科婦人科学会は専門の委員会で登録を義務付ける検査の種類や登録漏れを防ぐ方法など制度の詳細を詰め、見解を見直します。

　２０１８年６月１９日（火）

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