￭化血研、新たな未承認製造が発覚 日本脳炎ワクチンの不活化処理を行わず

　厚生労働省は４日、国の承認とは異なる方法で日本脳炎ワクチンを製造していたとして、化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）に医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づく新たな行政処分を下しました。
　化血研は別のワクチンや血液製剤で不正製造を行い、今年１月に110日間の業務停止命令を受けていました。
　厚労省によると、化血研は日本脳炎ワクチンの原材料を製造する工程で、ウイルスの毒性などを失わせる不活化処理を行いませんでした。2011年１月の承認時から同様の工程だったとみられ、年間数十万本を出荷。
　ただ、製品を製造する全体工程で不活化処理をしており、安全上の問題はないといいます。
　化血研を巡っては、約40年前から国の承認と異なる血液製剤を製造し、組織的な隠蔽をしていました。業務停止後、５月に処分が終了して６月に製造を再開しましたが、厚労省は９月、医薬品医療機器法に基づいて抜き打ちで立ち入りを実施し、今回の問題が発覚しました。
　厚労省は化血研に対して、製造販売するインフルエンザワクチンなど35製品56品目の網羅的な調査も求めたほか、役員の関与を含めた根本的な原因の究明を求める報告命令も出しました。

　２０１６年１０月５日（水）

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