■製薬会社の「要注意工場」、国と自治体が抜き打ち検査へ 監視体制を強化

　後発薬メーカーなどによる相次ぐ品質不正問題を受け、厚生労働省は、製薬会社の製造拠点のうち、品質管理に問題を抱えている可能性が高い「要注意工場」を選び出し、重点的な検査に乗り出します。2023年度中に導入する方針で、国と都道府県が連携して抜き打ちで実施します。従来の検査では長年にわたり品質不正を見逃していたケースがあったため、監視体制を強化します。
　厚労省によると、要注意工場は、製造する医薬品の品目数の多さ、製造工程の複雑さ、過去の調査で問題が見付かったことがあるか、品質管理に懸念を生じさせる情報の有無、などから抽出します。特殊な製造技術の使用、生産能力と比べ従業員数が少ない、不正が発覚した場合の影響の大きさなども考慮します。
　あらかじめ重点的に調べる項目を整理し、検査の実効性を高めます。要注意工場としてどこに検査に入ったかは公表しません。
　製薬会社の工場は今年７月時点で、国内に133カ所あり、都道府県や国は医薬品医療機器法（薬機法）に基づき、１～３年ごとに、定期的な立ち入り検査を実施しています。製薬会社へ事前に通告しない抜き打ち検査も行っています。
　しかし、後発薬メーカーなどでは2020年以降、不祥事が相次ぎ、業務停止などで薬の供給不足を招くとともに、製造現場のずさんな実態が明らかになっています。
　長年にわたり発覚を免れる悪質なケースも起きています。爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤が混入していた小林化工（福井県あわら市）では、虚偽の製造記録を記した帳簿（二重帳簿）を作成していたため、福井県は不正を見抜けませんでした。
　今年10月には、沢井製薬（大阪市淀川区）の九州工場（福岡県飯塚市）で８年前から、品質試験を不正な手順で行い、国の基準をクリアしたように見せ掛けていたことが発覚しました。製薬会社の品質管理に対する意識の低さが問題視されています。
　厚労省の担当者は、「現在の検査体制では十分に対応できていない。巧妙な違反行為にも対応できるようにしたい」としています。

　２０２３年１２月１０日（日）

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■再生医療の副作用など有害事象、医療機関が未報告の可能性も がん研究センターが調査

　細胞を加工して患者に投与する再生医療について、公的医療保険の対象外となる自由診療では、意図せぬ副作用などの有害事象報告数が投与10万回中10例以下と非常に少なかったと、国立がん研究センターなどの研究チームが明らかにしました。チームは「有害事象が発生しても、一部の医療機関からは報告されていない可能性がある」と指摘しています。
　自由診療による再生医療は、がん患者に対する免疫療法や、ひざ関節の修復、美容目的のしわ取りなどで行われています。実施には、再生医療安全性確保法に基づく国への届け出が必要で、感染症や後遺症などの有害事象が発生した場合は、外部の有識者を含む認定委員会に報告する義務があります。
　研究チームによると、2020年度に自由診療による細胞投与は約10万件あったものの、認定委員会への有害事象報告数は10件にとどまりました。医師が研究目的で患者に投与する臨床研究でも、投与約4000件に対し有害事象は25件でした。
　一方、医薬品医療機器法に基づき国に承認された再生医療等製品３品目では、2020年度の投与339回に対して有害事象の報告数は129件と、３件中１件の割合に上りました。
　この調査結果は、国際的な科学雑誌の「ステム・セル・リポーツ」で発表しました。
　チームの一家綱邦・同センター生命倫理部長は、「正しく報告されないと患者が治療について判断できなくなってしまう。医師の性善説を信じてきたが、患者が有害事象を国などに直接訴える新たな仕組みも検討すべきだ」と指摘しています。
　八代嘉美・藤田医科大特任教授（幹細胞生物学）は、「懸念されてきた問題点が明らかになった。再生医療全体の信用が低下しないよう、現場の医師の意識を向上させる取り組みが求められる」とコメントしています。

　２０２３年１２月１０日（日）

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■「気候変動が健康に影響」医師の78％が実感 シンクタンクが調査

　日本の医師の約８割は、「気候変動が人々の健康に影響を及ぼしている」と実感しているとのアンケート調査結果を、シンクタンク「日本医療政策機構」（東京都千代田区）が公表しました。世界では近年、地球温暖化の影響で、山火事による大気汚染や感染症リスクの増大などが指摘され、日本でも医療現場で影響が顕在化している可能性があります。
　アラブ首長国連邦ドバイで開催中の国連気候変動枠組み条約第28回締約国会議（ＣＯＰ28）では、同条約の会議として初めて、健康を巡る問題について集中的に議論する「保健の日」が設けられました。また、健康を守る行動を加速させることなどを盛り込んだ「気候と保健に関する宣言」に123カ国・地域が署名。世界的に気候変動による健康への影響について、懸念が高まっています。
　アンケート調査は11月21～27日にウェブサイト上で実施し、20～90歳代の医師1100人から回答を得ました。診療科別では、内科が16・１％と最多で、消化器内科８％、精神科８％、整形外科６・５％などと続きました。
　「日本で気候変動が人々の健康に影響を及ぼしているか」との質問に対し、「とてもそう感じる」は19・０％で、「そう感じる」の59・１％と合わせ計78・１に上りました。医師が直接診察しているそれぞれの診療分野の患者に限っても、51・４％が「影響がある」と認識していました。「あまり感じない」は18・７％、「全く感じない」は３・２％でした。
　病気やけがの種類ごとに今後10年間での影響についての見通しを聞いたところ、「大きな悪影響を及ぼす」としたのは、洪水や台風、地滑り、山火事などによる「外傷」で83・３％。次いで、熱中症など高温の影響による「熱関連疾患」が79・５％、蚊などによる「節足動物媒介感染症」が75・８％に上りました。
　こうした状況について「患者に対して啓発すべきだ」と考える医師は56・７％いましたが、情報や資源不足、知識不足、時間不足などで啓発が困難との回答も目立ちました。実際に「気候変動の主な要因は何か」など知識を問う調査で、４問の設問に３問以上正答できたのは12・９％にとどまりました。
　気候変動と健康を巡っては、熱帯夜で睡眠時間が短くなることによる健康被害や、認知症や精神疾患の増加と気温上昇の関係を指摘する論文も出ており、影響は多方面に及ぶ恐れがあります。
　日本医療政策機構は、「ＣＯＰ28が、アンケート調査で明らかになった国内の状況に変化を与える切っ掛けになってほしい。医師の生涯学習として気候変動と医療を取り扱うことも必要になる」としています。

　２０２３年１２月１０日（日）

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■スギ花粉、１月下旬にも九州・東海・関東で飛散開始 暖冬の影響で飛散量は平年比128％

　気象情報会社「ウェザーニューズ」（千葉市）は５日、2024年春の花粉シーズンに向け、「花粉飛散傾向」（スギ・ヒノキ、北海道はシラカバ）を発表しました。
　花粉の飛散開始時期に影響する12月から２月の気温は全国的に高い傾向で、飛散開始が早まる見通しです。１月下旬には九州や東海、関東の一部でスギ花粉の飛散が始まり、３月上旬にかけて全国で飛散が始まります。本格的な飛散はスギ花粉が２月中旬から、ヒノキ花粉が３月中旬からの予想です。
　飛散量は北日本の一部を除いた広範囲で2023年春よりも少なくなるものの、平年（過去10年の平均）と比べると平年並みか平年を上回るエリアが多い予想です。
　2023年夏は全国的に記録的な暑さとなり、東日本と北日本を中心に日照時間が平年を上回ったことで、雄花の生長に適した天候となりました。2023年春に飛散量が多かった反動で2024年春は飛散量が少なくなる「裏年」傾向のエリアでも、平年並みか平年を上回る飛散量を予想しているところが多くなっています。
　本格的な飛散開始は、九州から東北南部にかけて２月中旬から下旬としています。全国平均の飛散量は、平年比128％と見込んでいます。

　２０２３年１２月１０日（日）

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■インフルエンザで欠席２万人超、過去10年で最多 今季の札幌市立小中

　札幌市立の小中学校で、今季の季節性インフルエンザによる欠席者が累計２万人に達したことが８日、市教育委員会のまとめでわかりました。過去10年で２万人を超えるのは初めて。
　市教委保健給食課が学級・学年閉鎖、休校措置を取った学校の欠席者を年度別に集計しました。学級閉鎖は過去10年で最も早い９月５日以降に相次ぎ発生し、これまで小学校で１万4830人、中学校で5429人の計２万259人が欠席しました。
　過去10年で最多だった2019年度の計１万3290人を大幅に上回っています。2020、2021年度は新型コロナウイルスの感染拡大があり、インフルエンザによる学級閉鎖はありませんでした。
　北海道教育委員会によると、道内の小中高などでは11月27日～12月３日の１週間で、262校が学級閉鎖、97校が学年閉鎖、18校が休校の措置を取りました。
　札幌市保健所は、インフルエンザの流行は続くとみて、感染対策の徹底を呼び掛けています。

　２０２３年１２月１０日（日）

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