■海外で開発中の薬、日本人の事前治験不要に 厚労省が「ドラッグロス」解消へ

　厚生労働省は25日、海外で開発中の薬の早期承認を目指し、製薬会社が新薬開発を複数の国で進める国際共同の臨床試験（治験）前に求めていた日本人への事前の治験について、原則不要とする通知を出しました。
　近年、海外で使える薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」が問題となっており、製薬企業側の負担を減らすことで患者の不利益を解消する狙いがあります。
　薬の承認を得るための臨床試験は一般的に３段階あり、少人数の患者らに薬を投与してから、最終段階は大人数を対象に実施します。
　国際共同治験は、それぞれの国で承認を得るために必要なデータを集めるもので、主に最終段階の試験で行われます。副作用や効果の人種差も調べます。欧米のメガファーマ（巨大製薬会社）を中心に実施されていますが、医薬産業政策研究所によると、2000～2021年の国別実施数で、首位のアメリカを始め、欧米各国が上位を占め、日本は23位にとどまります。
　これは、日本の独自ルールが妨げになっているとの指摘があります。日本が国際共同治験に参加する場合、厚労省は製薬会社に対し、原則として、事前に日本人で安全性などを確かめる臨床試験を実施するよう求めてきました。欧米ではこうした試験が必要となるケースはなく、多大な費用や時間がかかることから、欧米の製薬会社が国際共同治験の対象から日本を外すことにつながっているとみられます。
　そこで、このルールを見直し、患者が少ない小児がんや難病の薬、ほかの投与データで日本人での安全性を確保できると判断できる場合は、事前試験を求めないようにします。
　厚労省などによると、2020年時点で直近５年に欧米で承認された新薬のうち、日本では72％（176品目）が未承認で、2016年時点の56％（117品目）から増加しました。日本での承認が遅れる「ドラッグラグ」にとどまらず、使えないままになる「ドラッグロス」へと事態が深刻化しています。例えば、希少がんの「消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）」の治療薬「アバプリチニブ」は日本で使えません。
　これまでの事前試験で、日本人特有の有害な影響が起きた事例はほとんど確認されていません。ただ、抗がん剤など重い副作用が起きやすく、臨床試験の情報も少ない場合は慎重に判断するよう促します。事前試験をしない場合は安全性に十分配慮し、必要に応じて投与後の検査の頻度を高めたり、少量の投与から始めたりして患者のリスクを下げます。

　２０２３年１２月２７日（水）

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■新たに６成分を指定薬物に追加 大麻グミ問題で販売・所持・使用を禁止

　大麻に近い成分が入ったグミを食べた人が相次いで体調不良を訴えた問題を受けて、厚生労働省は27日、大麻に似た有害な６成分を新たに指定薬物に追加しました。来年１月６日から、これらの成分を含む製品の販売や所持、使用が禁止され、違反した場合は３年以下の懲役、または300万円以下の罰金が課されます。
　指定薬物に追加されたのは、大麻に似た有害成分「ＨＨＣP（ヘキサヒドロカンナビフォロール））」など６種類。厚労省は21日、ＨＨＣPなどを含むグミやクッキーなど38製品を危険ドラッグとして製造や販売を禁止していました。
　厚労省は11月、大麻に似た別の有害成分「ＨＨＣＨ（ヘキサヒドロカンナビヘキソール）」を指定薬物としたものの、これに代わりＨＨＣPが流通していました。今回の指定では、ＨＨＣPのほか、ＨＨＣＨやＨＨＣPに類似し、まだ流通が確認されていない成分も規制対象としました。
　厚労省は今後、別の系統の大麻に似た成分についても、規制対象にすることを検討しています。

　２０２３年１２月２７日（水）

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■防除や水分管理、検査も不備 ナンブコムギからカビ毒検出でＪＡ全農いわて

　岩手県産小麦の１つ、「ナンブコムギ」から基準値を超える「カビ毒」が検出された問題で、ＪＡ全農いわては26日、防除や水分管理の不備が原因で発生し、検査も適切に行われずに流通したと発表しました。
　ＪＡ全農いわてによると、生産段階での認識不足により、一部で適切な時期以外での農薬散布があったことが判明。乾燥や調製を行った岩手県北上市のライスセンターでは、荷受量の多さなどから適正な水分値までの乾燥に時間を要し、カビが増殖したとみられます。出荷前の自主検査では、採取量やサンプル数のルールが守られていませんでした。
　問題となった小麦はセンターで乾燥や調製された2022年産で、約400トンが流通し、９割以上を回収。北海道や東北、関東の学校給食などで使われました。カビ毒は、嘔吐や下痢を引き起こすことがあります。
　ＪＡ全農いわては、「信頼回復と再発防止に努める」としています。

　２０２３年１２月２７日（水）

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■阪急百貨店で販売の焼き菓子に幼虫が混入、自主回収 フランスからの輸入品

　阪急百貨店うめだ本店（大阪市北区）が、11月22日～12月25日に開かれた「クリスマスマーケット2023」で販売していた焼き菓子に幼虫が混入していたことが27日、明らかになりました。同百貨店を運営するエイチ・ツー・オー（Ｈ２Ｏ）リテイリングによると、複数の在庫品から幼虫が見付かり、すでに顧客が購入した商品にも混入している恐れがあります。現時点で健康被害は確認されていないといいます。
　混入が見付かったのは、輸入販売会社「ハートアートコレクション」（大阪市淀川区）がフランスから輸入したＦＯＲＴＷＥＮＧＥＲブランドのパウンドケーキ、「ジンジャーブレッド（チョコレート）」で価格は1404円。11月22日から約１カ月で63個を売り上げました。
　今月21日に、販売員がパッケージ内に１センチ程度の幼虫を発見。在庫品をすべて回収して調べたところ、57個のうち５個から幼虫を確認しました。
　Ｈ２Ｏリテイリングは「ご迷惑をおかけして申し訳ない」と謝罪。混入した経過を調査しています。商品については、輸入販売会社が自主回収を行うとともに返金対応します。　
　問い合わせは、ハートアートコレクション（06・6350・9775、土日祝日を除く、午前10時～午後５時30分）。

　２０２３年１２月２７日（水）

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■Ａ群溶血性レンサ球菌咽頭炎、過去10年間で最多を５週連続更新 年末年始の感染拡大に注意

　子供を中心に流行が続く「溶連菌感染症」の一種、「Ａ群溶血性レンサ球菌咽頭炎」の12月17日までの１週間の患者数は、５週連続で過去10年間での最多を更新しました。今後、年末年始で人の移動が増える時期となり、感染が広がる懸念が高まるとして専門家は対策を呼び掛けています。
　Ａ群溶血性レンサ球菌咽頭炎は主に子供が感染し、発熱やのどの痛みなどの症状のほか体に赤い発疹が出ることもあります。
　国立感染症研究所によりますと、12月17日までの１週間に全国約3000の小児科の定点医療機関から報告された患者数は、前の週より622人増え、１万5818人となりました。
　１医療機関当たりでは５・04人と前の週を０・21人上回り、過去10年間での最多を５週連続で更新しました。
　都道府県別では、鳥取県が９・32人、富山県が８・66人、千葉県が８・３人、福岡県が８・19人、山形県が８・11人、埼玉県が８・04人と、６つの県で国の警報レベルの目安となる「８」人を超えています。東京都は６・05人、大阪府は５・51人、愛知県は３・５人となっています。
　また、子供を中心に高熱や結膜炎などの症状が出る咽頭結膜熱は、12月17日までの１週間で報告された患者数が前の週より19人増えて１万966人、１医療機関当たりでは３・49人と、依然として患者数が多い状況が続いています。
　都道府県別では、福井県が７・88人、北海道が７・51人、佐賀県が６・26人となっているほか、東京都が３・36人となっていて、26の都道府県で国の警報レベルの目安となる「３」人を超えています。このほか愛知県が２・６人、大阪府が２・44人となっています。
　子供の感染症に詳しい国立病院機構三重病院の谷口清州院長は、「冬休みに入り、子供たちの間での流行はいったん落ち着くと思うが、年末年始に人の移動が増えることで全国に広がる可能性もある。医療機関が休業する時期だが、おう吐が止まらなかったり、ぐったりしていたりなど、全身の状態が悪い時は自治体の電話相談や、休日診療をしている医療機関、それに救急の窓口などを利用してほしい。また、人にうつさないためにも体調が悪い時は予定を中止するといった判断をしてほしい」と話しています。

　２０２３年１２月２７日（水）

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