■ジェネリック医薬品、31社1157品目で承認手順と違う工程など見付かる 業界団体が点検結果発表

　昨年、ジェネリック医薬品（後発医薬品）のメーカー２社で製造上の問題や不正が見付かり、相次いで業務停止命令が出されたことを受けて、業界団体が各社の製造実態の自主点検を進めた結果、全体の約８割に当たる31社で、国が認めた手順と違う工程などが見付かったと発表しました。
　ジェネリック医薬品を巡っては、製造上の問題で、昨年２月に福井県の「小林化工」が、続いて３月に富山県にある大手の「日医工」が、業務停止命令を受けました。
　これを受けて、業界団体の「日本ジェネリック製薬協会」（東京都中央区）が各社の製造実態の自主点検を進めた結果、加盟する38社のうち８割を超える31社で、国の承認書に記載のない製造手順などが見付かったということです。
　見付かったのは点検の対象全体の15％に当たる1157品目で、協会では、有効性や安全性などについて新たに大きな問題が明らかになったものはないとしています。
　協会では、品質を最優先とする体制を各社に徹底させるため、経営層の意識改革のための研修を定期的に行い、内部通報の窓口を充実させるほか、主な製造所に対する外部機関監査を年１回程度行うなど、対策を強化していく方針です。
　24日に東京都内で開かれた記者会見で、日本ジェネリック製薬協会の澤井光郎会長（サワイグループホールディングス会長）は「ジェネリックの２社の製造問題が切っ掛けとなって、今の薬の供給不足をも発生させてしまい、おわび申し上げる。製造問題は二度と起こさないという不退転の決意で対策に取り組んでいく」と述べました。
　昨年のメーカー２社の問題発覚後、厚生労働省や都道府県がメーカーへの査察を強化したことを受けて、全国各地のメーカーでも相次いで不正の発覚や業務停止命令が相次ぎ、この影響で、全国の薬局や医療機関でかつてない規模の医薬品の供給不足が課題となっています。

　２０２２年３月２５日（金）

タグ：ニュース 健康創造塾 健康ダイジェスト